国家药监局指出：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。
       针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。
       截至2021年5月26日，国家药监局医疗器械审评中心收到创新医疗器械特别审查申请1554项，纳入创新程序产品316项，审结通过产品109个，菁益医疗自主研发生产的等离子手术设备是第82个通过国家药品监督管理局审批通过的创新医疗器械产品。

       过活体动物实验，将该产品与进口同类产品和普通高频设备进行对照，选择临床常用输出档位，分别对动物的肝脏、脾脏、甲状腺进行切割实验，以滤纸吸附并称重的方式计算各组的切割出血量并记录切割时间，以观察组织切割效率；对切割后组织样本进行病理学检查，以观察侧向热损伤程度；经过试验对比，结果显示该产品与进口同类产品的切割效率和侧向热损伤程度相当，显著优于普通高频设备。

       还进行了皮肤切割和愈合试验，将该产品与进口同类产品和普通高频设备进行对照，保持动物存活6周，分别在4个不同时间点对动物皮肤进行切割试验，在饲养6周结束后取下皮肤组织样本，观察不同产品在各个手术时间点的皮肤损伤和愈合情况，分别进行病理学检查观察皮肤组织言行反应情况，并进行疤痕拉力测试以评价愈合效果。

       结果显示，该产品与进口同类产品在各个时间点的炎性反应和拉力测试结果相当，在3周时炎性反应低于普通高频设备，拉力测试结果高于普通高频设备，显示皮肤愈合速度比普通高频设备更好。此外，还进行了血管凝闭和组织凝固（软组织、脾脏）实验，结果显示该产品能够有效凝闭中等偏小尺寸血管，可以达到边切边凝血的效果。

       菁益医疗于2013年2月成立于北京，2017年6月迁址落户浏阳经开区长沙e中心，创业团队包括普外医生团队、国内资深高级工程师以及业内精英。自创立以来，菁益医疗一直专注于打破国际企业技术垄断和中国自主知识产权的突围，研发、生产国际领先的电外科手术设备、精准微创手术设备以及相应手术耗材，致力于成为世界电外科医疗器械研发生产的领跑者。菁益医疗自主研发生产的等离子手术设备为国产首创产品，具备可以直接切割皮肤，切割流畅、刀头无焦痂，术中烟雾少，术后恢复快，疤痕小等优势，减少患者痛苦的同时，也提高了医生的手术效率。“宝刀配英雄”，更能完美体现术者精湛的技艺。